為進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）進(jìn)行修訂，形成了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)射頻消融設(shè)備、醫(yī)用低溫箱、手術(shù)刀片等8個(gè)品種65批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

為深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改：　一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： 　　“申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人。