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為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布

欄目:行業(yè)動態(tài) 發(fā)布時間:2024-07-17
加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對射頻消融設(shè)備、醫(yī)用低溫箱、手術(shù)刀片等8個品種65批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:

加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對射頻消融設(shè)備、醫(yī)用低溫箱、手術(shù)刀片等8個品種65批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:

一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及3家企業(yè)的2個品種3批。具體為:
(一)一次性使用無菌陰道擴張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南華林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)手術(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,阻微生物穿透,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家企業(yè)的1個品種2臺,具體為:
醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用制氧機,外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及29家企業(yè)的5個品種60批(臺),見附件3。
四、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時,應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2018年3月10日前向社會公布,并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)的要求,對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理,監(jiān)督企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應(yīng)及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的,所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
六、以上各項落實情況,相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年3月16日前報告總局。
特此公告。


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